Logo Ministerstwo ROzwoju Polska
Procedura udzielania zezwoleń
2016-09-06

DOKUMENTY

Lista substancji_Załącznik_XIV
Format: xls, Rozmiar: 24kb, Data dodania:2016-08-12 15:57:28.
7 rekomendacja do włączenia do załącznika XIV
Format: pdf, Rozmiar: 119.5kb, Data dodania:2016-11-22 16:52:00.
Szósta lista rekomendacyjna substancji do włączenia do załącznika XIV_1 lipiec 2015 r.
Format: pdf, Rozmiar: 1160.68kb, Data dodania:2015-11-26 17:05:52.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 895_2014 z dnia 14 sierpnia 2014 r. zmieniające załącznik XIV.pdf
Format: pdf, Rozmiar: 331.06kb, Data dodania:2015-11-25 16:20:47.
Piąta lista rekomendacyjna substancji do włączenia do załącznika XIV_ 6 luty 2014 r.
Format: pdf, Rozmiar: 3246.27kb, Data dodania:2015-11-26 17:04:38.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 348_2013 z dnia 17 kwietnia 2013 zmieniające załącznik XIV.pdf
Format: pdf, Rozmiar: 746.91kb, Data dodania:2015-11-25 16:19:06.
Konsultacje w sprawie czwartej propozycji ECHA włączenia 10 substancji do zał. XIV.pdf
Format: pdf, Rozmiar: 180.12kb, Data dodania:2012-08-30 22:52:33.
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 143_2011 z dnia 17 lutego 2011 r. zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia REACH (6 substancji).pdf
Format: pdf, Rozmiar: 749.76kb, Data dodania:2012-08-30 22:56:50.
Sprostowanie do rozporządzenia Komisji (UE) nr 143_2011 z dnia 17 lutego 2011 r. zmieniającego załącznik XIV do rozporządzenia REACH.pdf
Format: pdf, Rozmiar: 721.27kb, Data dodania:2012-08-30 22:57:49.
Rozporządzenie Komisji (UE) Nr 125_2012 z dnia 14 lutego 2012 r. zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia REACH_8 substancji.pdf
Format: pdf, Rozmiar: 743.36kb, Data dodania:2012-08-30 22:55:45.
Trzecia lista priorytetowa 13 substancji do włączenia do zał. XIV do REACH.pdf
Format: pdf, Rozmiar: 5914.86kb, Data dodania:2012-08-30 22:59:46.
Konsultacje w sprawie propozycji drugiej listy 15 substancji stwarzających duże obawy.pdf
Format: pdf, Rozmiar: 97.14kb, Data dodania:2009-09-01 20:53:09.
Lista priorytetowa 7 substancji do umeszczenia w załączniku XIV zaakceptowana przez Państwa członkowskie.pdf
Format: pdf, Rozmiar: 85.61kb, Data dodania:2009-09-01 20:54:33.
Pierwsza lista kandydacka substancji do umieszczenia w załączniku XIV do rozporządzenia REACH.pdf
Format: pdf, Rozmiar: 69.05kb, Data dodania:2009-11-10 11:26:10.

 

 

Procedura udzielania zezwoleń

Procedurą udzielania zezwoleń objęte będą substancje wzbudzające szczególnie duże obawy (SVHC), które decyzją Komisji Europejskiej, będą stopniowo (co najmniej co dwa lata) umieszczane na liście załącznika XIV do rozporządzenia REACH. Substancje takie nie będą mogły być wprowadzane do obrotu ani stosowane bez uzyskania zezwolenia na określony kierunek zastosowania.
Dwa pierwsze etapy procedury zezwoleń to:
• identyfikacja substancji SVHC i włączenie ich do listy kandydackiej,
• wytypowanie substancji priorytetowych z listy kandydackiej do ewentualnego włączenia do załącznika XIV.
W celu identyfikacji substancji SVHC stosuje się procedurę zgodną z art. 59 ust. 2-10 rozporządzenia REACH. Zgodnie z art. 57, substancjami SVHC mogą być substancje rakotwórcze, mutagenne, działające szkodliwie na rozrodczość – (CMR) kategorii 1 lub 2, substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT) zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do rozporządzenia REACH, substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do REACH, inne substancje, dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez substancje wymienione powyżej.

Obowiązki związane z umieszczeniem substancji na liście kandydackiej
• W przypadku umieszczenia substancji na liście kandydackiej
każdy dostawca (od dnia opublikowania listy) takiej substancji musi dostarczyć odbiorcom kartę charakterystyki.
• Każdy dostawca mieszanin (preparatów) niezaklasyfikowanych jako niebezpieczne, zawierających co najmniej jedną substancję z listy kandydackiej w stężeniu ≥ 0,1% wag. dla mieszanin (preparatów) niegazowych i ≥ 0,2% obj. dla mieszanin (preparatów) gazowych, musi dostarczyć odbiorcom, na ich żądanie, kartę charakterystyki.
• Każdy dostawca wyrobów zawierających substancje z listy kandydackiej w stężeniu > 0,1% wag., musi dostarczyć odbiorcom wyrobu wystarczające informacje (którymi dysponuje) lub udostępnić je bezpłatnie na żądanie konsumenta, w terminie 45 dni od otrzymania żądania. Informacje te powinny zawierać instrukcje pozwalające na bezpieczne stosowanie wyrobu, a przynajmniej nazwę tej substancji.
• Każdy wytwórca lub importer wyrobów zawierających substancje z listy kandydackiej, w stężeniu > 0,1% wag. i w ilości >1tony rocznie, musi dostarczyć Agencji informacje zgodne z art. 7 ust. 4, przy czym dla substancji włączonych do listy kandydackiej przed 1.12.2010 r., zgłoszenie musi być przekazane do 1.06.2011 r., natomiast dla substancji umieszczonych po tym terminie nie później niż w ciągu 6 miesięcy po umieszczeniu substancji na liście.
Zgłoszenie nie jest wymagane w sytuacji, gdy wytwórca lub importer może wykluczyć narażenie ludzi lub środowiska podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania, w tym usuwania. W takich przypadkach wytwórca lub importer dostarcza odbiorcy wyrobu stosowne instrukcje.

Zalecenia dotyczące substancji priorytetowych
Agencja, uwzględniając opinię komitetu państw członkowskich, określa spośród substancji z listy kandydackiej substancje priorytetowe, które powinny podlegać procesowi udzielania zezwoleń.
Pierwszeństwo włączenia do załącznika XIV nadawane jest substancjom z listy kandydackiej, które:
• mają właściwości PBT lub vPvB; lub
• mają rozpowszechnione zastosowanie; lub
• są stosowane w dużych ilościach

Wnioski o udzielenie zezwolenia
Jeżeli substancja zostanie wymieniona w załączniku XIV rozporządzenia REACH, każdy producent lub importer chcący wprowadzać ją do obrotu, musi złożyć do Agencji w ustalonym terminie wniosek o udzielenie zezwolenia dla określonych zastosowań takiej substancji.
Dalszy użytkownik może stosować substancję, pod warunkiem, że uczestnikowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw udzielono zezwolenia dla jego zastosowania, przy czym musi ten fakt zgłosić do Agencji w ciągu 3 miesięcy od momentu pierwszej dostawy substancji (art.56. ust 2 i 66 ust. 1). Dalszy użytkownik stosujący substancję wyłącznie do własnego zastosowania musi samodzielnie ubiegać się o zezwolenie (art.56 ust.1).
Wniosek o udzielenie zezwolenia musi zawierać m.in.:
• raport bezpieczeństwa chemicznego, obejmujący zagrożenia związane z tymi właściwościami, które spowodowały włączenie substancji załącznika XIV, chyba że został on dostarczony wcześniej jako część dokumentów rejestracyjnych,
• analizę dostępności substancji alternatywnych, zawierającą informacje o wszelkich właściwych działaniach badawczo-rozwojowych podejmowanych przez wnioskodawcę, związanych z zastąpieniem substancji,
• analizę społeczno-ekonomiczną w przypadku, gdy wnioskodawca nie może przedstawić odpowiedniej kontroli zagrożeń oraz gdy nie istnieje odpowiednia substancja alternatywna.

Udzielenie zezwolenia
Decyzja w sprawie wniosku o udzieleniu zezwolenia podejmowana jest przez Komisję Europejską.
Zezwolenie zostanie udzielone, jeżeli wnioskodawca może wykazać że:
• korzyści społeczno-ekonomiczne przeważają nad ryzykiem wynikającym z zastosowania danej substancji oraz nie istnieją alternatywne substancje lub technologie – dla substancji, dla których nie można określić najwyższych dopuszczalnych poziomów narażenia oraz dla substancji PBT lub vPvB,
• ryzyko wynikające z zastosowania danej substancji jest odpowiednio kontrolowane dla substancji o właściwościach CMR, dla których można określić najwyższe dopuszczalne poziomy narażenia.